[의약품 및 네이버 이 스포츠기기법 개정안 검토] 의약품 및 네이버 이 스포츠기기 제조 현장에서는 바코드(GS1-128/QR) 표시가 의무화됩니다 2022년 12월 시행일까지 준비하세요!

인간의 생명 및 건강과 밀접한 관련이 있는 만큼 의약품, 네이버 이 스포츠기기의 제조 및 공급에 세심한 주의가 필요합니다 최근에는 제품의 품질 향상과 더불어 원료 조달, 생산, 소비, 폐기까지 각 공정을 추적할 수 있는 '추적성'을 향상하려는 노력이 이루어지고 있습니다
이러한 발전에 대응하여 의약품 및 네이버 이 스포츠기기의 품질과 안전성을 보장하는 것을 목표로 하는 의약품 및 네이버 이 스포츠기기법이 2020년에 개정되어 의약품 및 네이버 이 스포츠기기에 부착된 텍스트를 디지털화하고 의약품에 바코드를 표시하도록 의무화되었습니다
이 기사에서 우리는 2020년 제약 및 네이버 이 스포츠기기법 개정의 개요를 검토할 것입니다 또한, 의약품 제조사가 특히 주의해야 할 네이버 이 스포츠 안전성 및 추적성과 관련된 내용을 선정하여 설명하였습니다 바코드를 사용하여 추적성을 확보하는 데 도움이 되는 정보도 소개합니다

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먼저, 의약품 및 네이버 이 스포츠기기법의 개요와 2020년 개정된 법률의 내용에 대해 설명하겠습니다

정식 명칭은 "의약품 및 네이버 이 스포츠기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보에 관한 법률"이며, 통칭은 "의약품 및 네이버 이 스포츠기기법" 또는 "의약기기법"(이하 "의약품 및 네이버 이 스포츠기기법"이라 함)입니다 이 법은 다음과 같은 관점에서 건강과 위생의 향상을 목적으로 제정되었습니다

●의약품, 의약외품, 화장품, 네이버 이 스포츠기기, 재생의학 제품의 품질, 유효성, 안전성 보장
●사용으로 인한 건강 및 위생 위험의 발생 및 확산을 방지하기 위해 필요한 규정
●네이버 이 스포츠 목적에 특히 필요한 의약품, 네이버 이 스포츠기기, 재생의학 제품 등의 연구 개발 촉진
참조:의약품, 네이버 이 스포츠기기 등의 품질, 효능 및 안전성 확보에 관한 법률

2020년 법률 개정안은 '국민의 요구에 부응하는 우수한 의약품, 네이버 이 스포츠기기 등을 보다 안전하고, 신속하고, 효율적으로 제공하고, 환자들이 익숙한 장소에서 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성'하는 것을 목표로 검토되었습니다
주요 개정 내용을 요약하면 다음과 같습니다

●의약품, 네이버 이 스포츠기기 등을 보다 안전하고 신속하며 효율적으로 제공하기 위해 개발부터 시판 후까지 시스템 개선
●환자가 익숙한 공간에서 안심하고 약품을 사용할 수 있도록 약사와 약국의 역할을 검토합니다
●신뢰 등 보장을 위한 법규 준수 시스템 개선
참고: 후생노동성 “의약품, 네이버 이 스포츠기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보에 관한 법률 일부 개정을 위한 법률 개요(2019년 법률 제63호)」

제약 및 네이버 이 스포츠기기법 개정에 대해 더 자세히 알고 싶으시면 여기를 클릭하세요의약품, 네이버 이 스포츠기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보에 관한 법률 일부 개정 법률 요약(2019년 법률 제63호)를 참조하세요

이 개정으로 의약품, 네이버 이 스포츠기기 등에 바코드 표시가 의무화되었습니다
바코드가 사용된 배경을 살펴보겠습니다

바코드 표시를 의무화하는 이유는 제조업체가 의약품에 첨부하는 용법, 용량, 기타 사용 및 취급에 필요한 주의사항을 기술한 텍스트를 디지털화하여 자주 개정되는 첨부 텍스트의 내용을 최신 상태로 확인할 수 있도록 하기 위한 것입니다 종이 재료의 낭비를 방지하는 것도 목표입니다

참고: 후생노동성 “의약품 및 네이버 이 스포츠기기법 개정에 따른 대응상황에 대하여」

원료 조달부터 제조, 유통, 네이버 이 스포츠 현장 배송까지 일련의 과정에서 의약품 및 네이버 이 스포츠기기에 대한 정보를 관리하고 사용 기록을 추적하여 추적성을 향상시키려는 노력의 배경도 있습니다 또한 혼동을 방지하고 수집 장소를 식별하여 네이버 이 스포츠 안전성을 향상시키는 것을 목표로 합니다

참고: 후생노동성 “의약품 및 네이버 이 스포츠기기법 개정에 대한 대응상황에 대하여」

추적 가능성에 대해 더 자세히 알고 싶으시면 여기를 클릭하세요위험을 관리하고 있습니까? 제조 산업에서 추적성의 중요성''

용기 등에 바코드를 쓰는 방법에도 규정이 있습니다
제품 주의사항, 제품 코드, 유통기한 등 기호를 참조할 수 있는 숫자를 포함해야 합니다
여기서 GS1-128 및 QR을 예로 소개하겠습니다

출처:의약품, 네이버 이 스포츠기기 등의 품질, 효능 및 안전성 보장에 관한 법률

단, 각 의약품의 특성 등에 따라 용기 등에 대한 코드 표시에 대한 예외가 허용됩니다
구체적인 예외는 다음과 같습니다

출처: 후생노동성 “의약품 및 네이버 이 스포츠기기법 개정에 대한 대응상황에 대하여」

귀사에서 취급하는 의약품 및 네이버 이 스포츠기기가 바코드 목록 대상인지 사전에 확인하시기 바랍니다

<보충GS1-128의 제품 코드, 유효기간 및 로트 번호의 예

*'의약품 및 네이버 이 스포츠기기법 개정에 대한 대응 상황에 관하여'(후생노동성)(https://wwwmhlwgojp/content/11120000/000691695pdf)을 편집하여 작성함

A4 범용 라벨 시트에 인쇄하고 손으로 자르는 방식으로 라벨을 만드는 것은 시간이 많이 걸리는 과정입니다 라벨 프린터를 사용하여 바코드 라벨 생성을 간소화하세요
여기서 바코드 라벨 제작에 권장되는 프린터를 소개하겠습니다

형제 프린터"스포츠 분석''는 600dpi의 고해상도 인쇄가 가능하며 대량 인쇄에 적합한 산업용 모델(열전사/열전사 라벨 프린터)입니다
의약품, 네이버 이 스포츠기기 등의 제한된 라벨 공간에 필요한 정보를 통합하는 데 권장됩니다
발행된 라벨을 자동으로 절단하는 자동 절단기와 라벨을 벗겨낸 상태로 출력하는 필러 장치가 장착된 모델도 있습니다

바코드를 사용하면 추적성이 향상될 뿐만 아니라 약물 혼동을 방지하는 데도 도움이 됩니다