【약기법 개정의 복습】의약품/네이버 이 스포츠기기의 제조 현장에서 바코드(GS1-128/QR) 표시가 의무화 2022년 12월 시행까지 준비를!

사용자의 생명과 건강에 밀접한 관련이 있는 사람에게만 의약품 및 네이버 이 스포츠 기기의 제조 및 제공에 주의를 기울여야 합니다. 최근, 제품의 품질 향상에 더해 원재료의 조달·생산·소비·폐기까지의 각 공정을 추적할 수 있는 「트레이서빌리티」의 향상이 진행되어 왔습니다.
이런 움직임을 받아, 의약품·네이버 이 스포츠기기등의 품질이나 안전 확보를 목적으로 한 「약기법」이 2020년에 개정되어, 의약품이나 네이버 이 스포츠기기등의 첨부 문장의 전자 데이터화, 의약품등에의 바코드의 표시를 의무화했습니다.
여기서 이 문서에서는 2020년 약기법 개정의 개요를 제시합니다. 또 의약품 제조업자가 특히 잡아 두어야 할 네이버 이 스포츠 안전·트레이서빌리티에 관한 내용을 픽업해 해설. 한층 더 바코드를 활용한 트레이서빌리티의 실현에 도움이 되는 정보를 소개합니다.

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먼저 약기법의 개요와 2020년에 법 개정된 내용에 대해 설명합니다.

정식명칭은 「의약품, 네이버 이 스포츠기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률」이며, 통칭은 「의약품 네이버 이 스포츠기기 등법」이나 「약기법」입니다(이하: 약기법). 이 법은 다음의 관점에서 보건 위생의 향상을 도모하는 목적으로 정해져 있습니다.

● 의약품, 의약부외품, 화장품, 네이버 이 스포츠기기 및 재생네이버 이 스포츠 등 제품의 품질과 유효성·안전성 확보
● 이러한 사용으로 인한 보건 및 위생 위협의 발생 및 확대 방지에 필요한 규정
●네이버 이 스포츠상 특히 그 필요성이 높은 의약품, 네이버 이 스포츠기기 및 재생네이버 이 스포츠 등 제품의 연구개발의 촉진 등
참고:의약품, 네이버 이 스포츠기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률

2020년 법 개정은 “국민의 요구에 부응하는 뛰어난 의약품, 네이버 이 스포츠기기 등을 보다 안전·빠르고 효율적으로 제공하는 것과 동시에, 익숙한 지역에서 환자가 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 정비한다”는 목적으로 재검토되었습니다.
주된 개정 개요는 다음과 같습니다.

● 의약품, 네이버 이 스포츠기기 등을 보다 안전하고 신속하고 효율적으로 제공하기 위한 개발부터 시판 후까지의 제도 개선
● 익숙한 지역에서 환자가 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 하기 위한 약사/약국의 본연의 검토
● 신뢰 확보를 위한 법령 준수 체제 등의 정비 등
참고: 후생 노동성 '의약품, 네이버 이 스포츠기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 등의 일부를 개정하는 법률(영화 원년 법률 제63호)의 개요」

약기법 개정에 대해 자세히 알고 싶은 분은 '의약품, 네이버 이 스포츠기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 등의 일부를 개정하는 법률(영화 원년 법률 제63호)의 개요'을 참조하세요.

개정에 의해 의약품·네이버 이 스포츠기기 등에 바코드 표시가 의무화되었습니다.
어떤 목표가 있고 바코드를 활용했는지 그 배경을 확인해 보세요.

바코드 표시의 의무화의 배경에는, 제조 판매업자가 의약품 등에 첨부하고 있는 용법, 용량 그 외 사용 및 취급상의 필요한 주의를 기재한 문장을 전자화해, 빈번하게 개정되는 첨부 문장 내용을 최신의 상태로 확인해 주는 목적이 있습니다. 또한 종이 자재의 낭비를 방지하는 목적도 포함되어 있습니다. 단, 일반용 의약품등의 소비자가 직접 구입하는 제품은, 사용시에 첨부 문장의 내용을 즉시 확인할 수 있는 상태를 확보할 필요가 있기 때문에, 현행인 채 종이 매체를 동봉하게 되어 있습니다.

참고: 후생 노동성 '약기법 개정을 위한 대응 상황에 대해」

원료의 조달로부터 제조, 네이버 이 스포츠 현장에 전달될 때까지의 유통 등의 일련의 흐름에 있어서, 의약품·네이버 이 스포츠 기기등의 정보의 관리, 사용 기록의 추적에 의해 트레이서빌리티를 향상하려고 하는 배경도 있습니다. 또한 착오 방지 및 회수 로트의 특정 등에 의해 네이버 이 스포츠 안전의 향상을 도모하는 목적도 있습니다. 법령의 시행은 2022년 12월 1일이므로, 의약품의 제조업자는 그때까지 바코드 기재의 수단이나 구조를 확립할 필요가 있습니다. 덧붙여 부호에 기재하는 내용은 현행 통지와 같게 될 예정입니다만, 자세한 것은 후생 노동성의 통지등을 확인하도록 합시다.

참고: 후생 노동성 '약기법 개정을 위한 대응 상황에 대해」

추적 가능성에 대해 자세히 알고 싶은 분은 '위험 관리가 가능합니까? 제조업에서의 추적성의 중요성'를 참조하세요.

용기 등에 바코드를 기재하는 방법에도 규정이 있습니다.
제품 주의사항을 참조할 수 있는 번호나 상품 코드, 만료일 등의 기호를 기재해야 합니다.
여기에서는 GS1-128과 QR을 예로 들어 보겠습니다.

출처:의약품, 네이버 이 스포츠기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률

단, 의약품등의 개개의 성질에 따라서, 용기등에의 부호의 기재의 예외를 인정하고 있습니다.
특정 예외는 다음과 같습니다.

출처: 후생노동성 '약기법 개정을 위한 대응 상황에 대해」

자사가 취급하는 의약품·네이버 이 스포츠 기기가 바코드 기재의 대상인지 사전에 확인해 둡시다.

<보충GS1-128의 상품 코드, 유효기간, 로트 번호의 예

*「약기법 개정을 위한 대응 상황에 대해」(후생노동성)(https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000691695.pdf)를 가공하여 작성

A4의 범용 라벨 시트에 프린트하고 손을 뗀 형태로 라벨을 만드는 것은 번거로운 작업입니다. 라벨 프린터를 활용하여 바코드 라벨 생성을 간소화하세요.
여기에서는 바코드 라벨을 만들기 위한 추천 프린터를 소개합니다.

형님의 프린터 '스포츠 분석」은 600dpi의 고해상도 인쇄가 가능하며 대량 발행에 적합한 산업 모델(열전사식/감열식 겸용 라벨 프린터)입니다.
의약품, 네이버 이 스포츠 기기 등의 제한된 라벨 공간에 필요한 정보를 포함시킬 때 추천합니다.
발행된 라벨을 자동으로 자르는 자동 커터와 박리된 상태에서 출력하는 해클리 유닛 탑재 모델도 있습니다.

바코드를 활용하면 추적성을 향상시킬 뿐만 아니라 의약품의 착오를 방지할 수 있습니다. 2022년 12월 시행까지 아직 시간이 있을 때 문제없이 바코드 표시를 할 수 있도록 바코드 표시 방법이나 운용을 검토해 두는 것이 필요합니다.